Entre 2019 y 2022, la Agencia Europea del Medicamento aprobó 167 nuevos fármacos. Sin embargo, para enero de 2024, España había incorporado a su sistema de financiación pública solo 103 de estos medicamentos, representando el 62% de los aprobados, según el informe «Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2023», elaborado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia).
Este informe, publicado el miércoles, también señala un aumento en el tiempo de espera para la llegada de estos fármacos al mercado español, alcanzando un promedio de 22 meses, es decir, 661 días, superando los 629 días reportados en el informe anterior.
A pesar de los retrasos, la tendencia en España ha mostrado una mejora en los últimos dos años.
El país ha incrementado su ratio de incorporación de nuevos medicamentos en nueve puntos porcentuales, contrastando con las cifras de Alemania, Francia, Italia y Reino Unido, donde la situación no ha mejorado.
Sin embargo, España aún enfrenta desafíos significativos en el acceso a nuevos tratamientos, manteniéndose detrás de estos países en términos de disponibilidad.
Juan Yermo, director general de Farmaindustria, destacó la importancia de aumentar la disponibilidad de medicamentos y reducir los retrasos en su incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS).
«Aumentar el número de medicamentos disponibles y reducir los retrasos en su incorporación en el SNS es uno de los grandes pilares del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica que estamos ultimando junto al Gobierno», afirmó Yermo.
Este plan, que ha sido desarrollado durante meses en colaboración con la Administración, tiene como objetivo convertir a España en un hub mundial de innovación biomédica, investigación clínica y preclínica avanzada, y producción de medicamentos, incluyendo biológicos y terapias avanzadas.
El informe resalta que, aunque España ha mejorado en la incorporación de nuevos medicamentos, el tiempo de espera para su llegada al mercado sigue siendo un problema.
El plazo medio de 661 días se debe en parte a un efecto estadístico, ya que algunos de los medicamentos contabilizados habían sido inicialmente rechazados para financiación y posteriormente reevaluados.
Si se considera el tiempo desde que la compañía expresa su interés en comercializar en España hasta la aprobación, el periodo se reduce a 551 días, aún muy por encima de los 180 días establecidos por la legislación europea y nacional.
El tiempo medio hasta la comunicación de la solicitud de comercialización es de 100 días, aunque para las compañías asociadas a Farmaindustria, este intervalo se reduce a 75 días.
Además, más de la mitad de los fármacos que obtienen financiación en España (52%) lo hacen con restricciones en cuanto a las indicaciones para las que pueden ser prescritos, un porcentaje que ha aumentado en los últimos dos años.
Mientras se decide la financiación por parte del Ministerio de Sanidad, los pacientes solo pueden acceder a estos medicamentos mediante solicitudes individualizadas, según el Real Decreto que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
A diferencia de otros países, España no cuenta con un acceso precoz para grupos definidos de pacientes ni con la posibilidad de acortar el tiempo de disponibilidad.
A nivel europeo, los pacientes esperan una media de 531 días para acceder a nuevos medicamentos, 14 días más que en el estudio anterior.
La disponibilidad media de medicamentos en Europa es del 43%, una cifra ligeramente menor a la del informe previo.
Las diferencias entre países son significativas, con Alemania liderando con un 88% de disponibilidad y Malta en la posición más baja con solo un 4%.
Con el objetivo de acelerar la llegada de medicamentos en situaciones donde el beneficio es más relevante, como en casos de enfermedades graves o sin alternativas terapéuticas, Farmaindustria ha presentado una «Propuesta para el acceso temprano a los medicamentos innovadores».
Este documento propone un procedimiento para una decisión de financiación acelerada en un plazo máximo de 90 días para todos los pacientes, en condiciones de equidad, para aquellos fármacos que cumplan ciertos criterios establecidos por la administración.
Esta medida busca reducir las solicitudes individualizadas en situaciones especiales y mejorar la disponibilidad de tratamientos innovadores cuando más se necesitan.
